Como a Vyttra, com 30 anos de experiência em diagnósticos in vitro, se preparou para o mercado de autotestes de Covid-19

Passamos os últimos 23 meses normalizando termos que antes faziam parte apenas do vocabulário médico. “Taxa de letalidade”, “caso assintomático”, “curva de transmissão”, “variante do vírus”.

Vimos vacinas sendo desenvolvidas em tempo recorde, nos acostumamos a usar máscaras (alguns mais, outros menos), fizemos testes torcendo para darem “negativo”.

Agora, quase dois anos após o início da pandemia de Covid-19, com a variante Ômicron – e sua “prima-irmã” BA.2, que pode representar um perigo maior à população – e níveis de isolamento cada vez menores, nos vemos às voltas com a possibilidade de usar autotestes.

Já disponíveis nos Estados Unidos e Europa, e liberados pela Anvisa para serem fabricados e distribuídos no Brasil (diversos processos têm sido submetidos à agência reguladora para aprovação), os autotestes devem ter ampla aceitação por aqui. 

Acessível e prático, o autoteste pode ser uma poderosa ferramenta para uma possível retomada mais segura, além de um bom indicador de transmissão. 

Uma das empresas que esperam o registro da Anvisa, a Vyttra Diagnósticos tem uma longa história no ramo dos diagnósticos in vitro – ela é, inclusive, a maior empresa de capital brasileiro deste setor. 

Segundo Daniel Rocha, diretor da divisão de Point of Care da empresa, todo o cuidado da empresa com diagnósticos precede a pandemia de Covid-19. 

“Há uma série de outras doenças e condições-alvo desse tipo de tecnologia”, explica ele. “Testes de gravidez e diabetes são dois deles – mas não tenho dúvidas que teremos mais produtos, no futuro, para cuidar da saúde de pacientes”, diz. 

“Contamos com máquinas que processam milhares de exames por dia: desde hematologia, passando por ensaios imunológicos até a descoberta de alergias e intolerâncias.”

TESTES RÁPIDOS NÃO ESTAVAM NO RADAR ATÉ A PANDEMIA

No ano de 2020, a Vyttra ainda não estava atuando com testes rápidos, aqueles que encontramos em farmácias há mais de um ano. 

No fim daquele ano, porém, foi necessário se movimentar para entender como a empresa poderia utilizar sua expertise para oferecer uma nova solução à crise sanitária.

Foi assim que a divisão de Point of Care nasceu, justamente no fim do “ano 1” da Covid-19. 

“Passamos todo o ano de 2021 realizando registros, buscando portfólio e abrindo as células de fabricação de testes rápidos em Bragança Paulista [interior de São Paulo]”, conta. 

“Muito rapidamente, atingimos uma posição bem importante no mercado, tanto em laboratórios quanto em farmácias”.

Os testes criados pela indústria farmacêutica servem a diferentes propósitos – e funcionam de diversas maneiras. 

Os PCR, por exemplo, carregam uma tecnologia molecular: a amostra coletada pelo nariz passa por um processo de amplificação de RNA, para entender se o vírus está presente ali. É o teste “padrão ouro”, por ter a maior precisão dentre todos. 

A “desvantagem” desse método é, porém, o tempo. “Esse é um teste que, em caso de um laboratório muito rápido, tem o resultado pronto em aproximadamente 24 horas. Mas esse prazo pode aumentar para 48, até 72 horas” conta Daniel. 

A outra categoria é a dos testes rápidos – sejam os feitos em farmácias, laboratórios ou autotestes. 

Eles são os exames de fluxo lateral: uma amostra é pingada em um dispositivo, que corre por um papel especial impregnado com antígenos específicos para, então, reagir. 

A TECNOLOGIA POR TRÁS DO AUTOTESTE

O autoteste usa o método chamado de imunocromatográfico, que indica se um antígeno está presente ou não na amostra coletada por meio da cor.

Dentro de um recipiente plástico, como os de testes para gravidez, uma fita tem anticorpos contra a proteína N, uma proteína estrutural da superfície do nucleocapsídeo viral do Sars-CoV-2, combinados com um composto mineral, o ouro coloidal. 

Para criar as matérias-primas que serão acopladas às fitas do teste, é possível buscá-las em bancos de amostras, e pode-se replicar digitalmente as moléculas necessárias para a reação. Anticorpos também podem ser diluídos para reproduzir milhares de testes.

Todo esse processo é feito em laboratório, e as companhias podem tanto produzir esse material quanto comprar as tiras já sensibilizadas. A tecnologia é dominada ao redor do mundo – inclusive no Brasil, que conta com diversas equipes capacitadas para o processo. 

Importante lembrar que, enquanto o autoteste, o teste RT-Lamp (de saliva), o PCR e o de antígeno existem para detectar a infecção ativa do vírus, os testes de anticorpos e exames de sangue buscam encontrar a presença de anticorpos em quem o realiza.

Ou seja: um resultado positivo destes últimos indica uma infecção que já foi combatida, mas que pode não estar mais ativa. Ao mesmo tempo, entende-se que, em caso de resultado negativo, não significa que a pessoa não está com Covid – apenas que não tem os anticorpos da doença. 

“Eles são chamados de sorológicos porque pesquisam a existência de anticorpos. Uma pessoa que está com Covid hoje só terá esse resultado positivo em 7, 10 ou 15 dias a partir da infecção”, explica Daniel. “Ele responde se você teve Covid, não se tem agora.”  

O AUTOTESTE DA VYTTRA

Depois de 30 anos no mercado, a Vyttra abraçou o autoteste de Covid com a segurança de um especialista no assunto. 

Ela vai atuar com duas estratégias específicas: considerando a disponibilidade do produto e a capacidade de produção. A Vyttra atua tanto com a importação de insumos quanto na produção em solo nacional.

Para realizar o autoteste que será lançado pela empresa, você também vai precisar de um cotonete – mas não precisa fazer cara feia. 

Daniel explica: “O swab é o cotonete em si, não o tipo de teste. E a diferença do PCR para o autoteste é que, enquanto a coleta do primeiro é feita com uma introdução no nariz indo até a nasofaringe, o autoteste só precisa de uma introdução de cerca de 2,5 cm na cavidade nasal”, explica. 

Ou seja: você pode, sim, sentir algum nível de coceira, mas nada parecido com o PCR.

Com o autoteste da Vyttra, o paciente vai descobrir se está, naquele momento, com a infecção. 

“É legal olhar para esse universo de testagem porque, em 2020, a precisão não era tão alta. Mas o tempo passou, a ciência se atualizou e, hoje, o nosso teste tem cerca de 97% a 98% de sensibilidade”, celebra.

Sensibilidade, no caso, é a capacidade de não perder verdadeiros positivos. Especificidade, por outro lado, é a capacidade do teste não apontar falsos positivos. “Esses testes já tem uma especificidade de 99,8%, então um positivo falso é muito raro.” 

O FANTASMA DA SUBNOTIFICAÇÃO E ANVISA

A subnotificação de casos e mortes por Covid-19 no Brasil é um fantasma que tem acompanhado a pandemia desde o dia 1. 

Nos últimos meses, com um acesso mais facilitado e democratizado aos testes de Covid, as festas de final de ano, eventos que solicitavam testagem e a variante Ômicron (muito mais transmissível que suas predecessoras), o Brasil viu o número de casos de Covid explodir.

Essa alta incidência atingiu números inéditos se comparada até mesmo ao pico inicial da doença. Graças à vacinação e ao fato de a variante ter sintomas mais leves, porém, o número de mortes (felizmente) não acompanhou a subida tão drástica. 

No Brasil e no mundo, não existem leis que exijam que fabricantes de autotestes registrem o resultado de seus exames em alguma plataforma – até porque o próprio usuário precisaria notificar se está ou não com Covid. 

Daniel, porém, entende que isso não afeta diretamente as notificações de casos justamente pela orientação do próprio teste. 

“A Anvisa tem uma resolução que orienta todos os autotestes no Brasil: eles não são considerados diagnósticos, e sim ferramentas de triagem”, explica. 

“Ao mesmo tempo, é dito que nós, fabricantes, precisamos instruir, nas bulas, notas e instruções de uso, de que uma vez que exista o resultado positivo, será necessário buscar uma unidade de saúde próxima para ter a confirmação do diagnóstico”, finaliza. 

A Vyttra tem trabalhado firme para obter a liberação do autoteste, para conseguir finalizar a importação, produção e distribuição do exame. A expectativa é que, sendo liberada em todas as etapas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o teste deve chegar ao público geral na primeira quinzena de março. 

Um grande passo para a Vyttra, especialista no tema, e para todas aquelas pessoas que preferem pecar pelo excesso a pecar pela falta.